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ciplawyer@163.com专利许可：中药“出境”新途
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从某种意义上说，由海外公司来进行中药的临床研究和市场推广，将有助于增加中药在国际市场上的信任度。
以“专利许可转让”推开国际市场的大门，由外资公司来进行中药的临床研究和市场推广，或将有助于增加中药在国际市场上的信任度。6月22日，中国军事医学科学院以专利许可的方式与英国植物制药公司签订了一种新型中药的合作协议，为饱受争议的中药走向国际市场提供了一条新思路。
借助国外推广能力
6月22日，中国军事医学科学院放射与辐射医学研究所（下称军科院放辐所）与英国植物制药公司在北京签约，双方就代号为NJS的新型抗痴呆中药的专利许可方式和合作内容达成一致：军科院放辐所以专利许可的方式，向英国植物制药公司转让NJS的相关技术，并配合后者完成研究进程，而后者则获得该药的独家许可权，负责临床研究以及将NJS在美国、英国、德国等国家的开发上市。
“这次出售的是独家专利许可权，知识产权还属于我们，我们对他们的研发和经营都有监控权。”军事医学科学院放射医学研究所副所长胡向军日前向《医药经济报》记者透露，这一合作可能成为目前国内医药最大额度的专利许可转让。但胡向军同时表示，由于英国植物制药公司是上市公司，目前包括具体转让金额等有关合作的具体细节仍不便披露。
据了解，NJS是从传统中药的甾体皂苷类化合物中提取的，军科院放辐所研究员马百平领导的课题组历时10余年，目前已经完成全部临床前研究，该药在开发初期就申请了中国专利，并在欧、美、日、韩等多个潜在市场申请了国外专利。目前NJS的基本专利已取得美国、韩国、中国的专利授权，其他国家也在审查授权过程中。同时，围绕NJS的制备方法、新用途、衍生物等也申请了一系列国内外专利，初步形成了对核心技术的专利保护网。然而，由于巨大的临床资金压力，以及出于不具备自主向国际市场推广能力的无奈，军科院放辐所不得不选择转让专利许可权一途。胡向军表示，选择与跨国公司合作，主要是考虑将产品推向国际市场。一直以来，国内药品在全球推广上存在短板，他们希望借助具有推广能力的跨国企业将该产品推向国际市场。
“中医药目前在国际市场上的困境，主要是中西方在药品安全、有效和可控等概念的理解上有明显的差异。”NJS研究课题组负责人马百平表示，外国公司能够在中药的研究开发和市场推广上采取与国内不同的策略，按照外国的规矩和策略走，这样有利中医药走向国际市场。他同时表示，要在根本上解决中医药在海外上市的问题，还是需要加强基础研究，只有做到阐述中药的核心问题，才能与西方的观念表述接轨，获得其认同。
据马百平介绍，从传统中药的甾体皂苷类化合物中发现的NJS，经实验室研究表明，可显著改善多种痴呆动物模型的学习记忆功能、增加脑源性神经生长因子的表达，市场前景广阔，可用于早老性痴呆、血管性痴呆及脑卒中的预防和治疗，并在此3个应用领域均有专利保护，可有效阻止竞争对手。
中药研究规范渐获国际认可
作为我国独立开发的具有自主知识产权的中药项目，NJS的成功转让，也标志着我国在药物研究水平及研究规范等方面已逐步获得国际认可。“这种以自主创新为核心，以国际标准为矛、以专利保护为盾的研究模式是一个生动的进军国际市场的案例。”中国军事医学科学院院长孙建中表示，“这是中国首次将中药知识产权许可给国际公司，标志着中国在药物研究水平及研究规范等方面已逐步获得国际认可，是向中药国际化迈出的可喜一步。”
据悉，英国植物制药公司总裁戴瑞·里斯对于这次合作表示“十分兴奋”，“对产品的前景十分乐观。”他认为，目前完成的临床前研究工作极为出色，为产品的国际开发奠定了良好的基础。戴瑞·里斯透露，该公司将以此为契机在中药领域与中国开展更加广泛的合作。据悉，英国植物制药公司主要从事新化学实体和植物提取物的开发，产品涉及神经退行性疾病、代谢性疾病、炎症和皮肤病等领域。
在过去的20年间，英国医药行业的投资稳步增长。根据英国统计机关的年度调查显示，包括资本投资在内的英国医药行业研发开支已经从1984年的4.75亿英镑增长到了2005年的33.08亿英镑。同时，英国制药行业协会（ABPI）一份调查显示，英国的50家制药企业正在开发的有前景的药物达到了1000种，其中2006年有超过950个化合物处于注册前临床试验阶段，而在2002年，这一数字仅为561个。在ABPI主页上公布的英国在研药物表显示，2004~2005年间，英国制药企业研发的药物占了英国药物研究的60%以上，其中痴呆症药物即有20个。
然而，ABPI主席Richard Barker表示，虽然报告显示了英国药物研发线的强大，但报告指出的化合物中的大部分将不可能顺利通过长达12年的严格开发期。据了解，由于开发新药投入巨大、周期长，而且难度越来越大，很多跨国大公司选择从世界各地引进新药项目。
或许专利许可转让的形式，可能成为让中药进入欧洲这一全球最大的植物药市场的一条新路。数据显示，在众多知名跨国大公司中，自主研发的新药项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都是从世界各地引进。中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。跨国公司正敏锐地注视着中国新药研发的动态，时刻等待着出手的机会，欲将中国为数不多的创新成果收入囊中。据悉，此前瑞士德彪药业集团就将中科院药物研究所的治疗老年痴呆的新药石杉碱甲衍生物（ZT-1）猎入囊中。
入欧门槛高达10亿元
据悉，到2011年4月后，由于新的《欧盟传统草药法》将开始实施，中药进军欧洲市场或将变得更加困难。目前中药大多以食品或保健品身份出口欧洲，近几年，中国药企有5、6个植物药品种向欧盟一些国家提出了药品注册申请，然而至今未获批准。英国医药采购公司ICE公司业务发展总监认为，那些长时间无法得到欧洲市场认可的中药企业将被国际市场边缘化。
根据在2004年通过的《欧盟传统草药法》，到2011年4月后，中草药销售将受到严格管理。届时进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上，才能正式注册，且中药成分中只能包含植物和几种矿物。英国麦迪斯国际有限公司业务发展总监James Cameron分析指出，目前中药企业进入欧洲确实非常困难，通常会面临药品不具有可注册性、临床研究困难、对欧洲GMP不了解等障碍。
“中国的中药要到欧洲销售，首先得在欧洲注册，这是一道不能绕过的槛。”在日前举办的首届《2007中欧医药合作论坛》上，James Cameron算了一笔账:在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场察看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，Ⅰ期大约是1000万元，Ⅱ期和Ⅲ期分别为3000万元和8000万元，Ⅳ期的花费更在1亿～3亿元。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元人民币左右。“现在看来，无论是费用还是难度都超过了我们的想象，所以我暂时不做进入欧洲市场的打算。”原本想来看看有没有机会将产品卖入欧洲的某药企负责人在参加论坛后表示。
然而，James Cameron同时表示，目前欧洲医药市场每年医药的销售收入约在200亿美元左右，且年增长率在10%以上，由于欧洲占世界植物药市场份额的40%，欧洲民众和医生对中草药认可度较高，中成药对欧洲出口呈现较快增长。而且，由于欧洲市场的药品注册制度十分严格，注册成功的药品比国内要少很多，这使得单个品种的销售收入多的可达数十亿美元，少的也能达到数千万美元。如果在欧洲注册成功，中国医药企业至少可以得到1亿美元的“额外收入”。
戴瑞·里斯表示，中药注册还可有效避免知识产权方面的纠纷。从某种意义上说，由海外公司来进行中药的临床研究和市场推广，将有助于增加中药在国际市场上的信任度。
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