“玛巴洛沙韦”药品专利链接案二审判决书

中华人民共和国最高人民法院

民 事 判 决 书

（2023）最高法知民终4号

上诉人（原审被告）：某药业有限公司。住所地：中华人民共和国河北省石家庄市。

被上诉人（原审原告）：某制药株式会社。住所地：日本国大阪市。

上诉人某药业有限公司（以下简称某公司）因与被上诉人某制药株式会社（以下简称某株式会社）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称原审法院）于2022年11月25日作出的（2022）京73民初14号民事判决，向本院提起上诉，本院于2023年1月13日立案后，依法组成合议庭，于2023年2月10日公开开庭进行了审理。上诉人某公司的委托诉讼代理人唐**、胡**，被上诉人某株式会社的委托诉讼代理人邰*、郭*到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

某公司上诉请求：1.撤销原审判决；2.裁定驳回某株式会社的起诉；3.判令某株式会社承担本案诉讼费用。事实和理由为：（一）原审判决在适用法律时将药品专利链接制度尚未正式运行之前的行为纳入药品专利链接诉讼的管辖范围内，实质上违反了法不溯及既往的原则。1.药品专利链接制度自2021年7月5日起开始落地实施。《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法，均指2020年修正的专利法）第七十六条由三款内容构成，不能割裂理解。该条第一、二款仅对药品专利链接制度作了原则性规定，显然无法以此完成制度的落地实施。为此，该条第三款规定授权有关行政部门制定具体衔接办法，并在获得国务院批准后实施。该具体衔接办法即为《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）。药品专利纠纷实施办法与《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释）、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》均是专利法第七十六条明确规定的配套规则，是药品专利链接制度不可或缺的重要组成部分。因此，根据专利法第七十六条规定的施行条件以及条件成就的时间，药品专利链接制度应是在自2021年7月5日配套规则施行后实际落地实施。2.原审判决将药品专利链接制度规则适用于本案，违反法不溯及既往原则。原审判决一方面认定某株式会社起诉时无需提交中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）所载四类声明，另一方面又毫无依据地以仍需考虑是否符合四类声明的实质要求之名，实际上直接适用在后规则，认为某公司提交的受理号为CYHS2101377的4类化学仿制药“玛巴洛沙韦片”（20mg）（以下简称涉案仿制药）申请只能视为作出四类声明，破坏了社会公众对法律规则稳定性的预期，损害了法律的权威性。（二）原审判决未考虑客观情况，认定本案不属于一类声明或三类声明，只能视为四类声明的情形，苛求某公司承担过重的义务，显失公平。1.原审判决没有考虑到2021年6月药品专利链接各项制度尚未建立的客观情况，也没有考虑到某公司在申报药品时完全不知晓某株式会社在测试中的专利信息登记平台上登记专利号为201180056716.8、名称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”的发明专利（以下简称涉案专利）信息的客观情况，径直认定本案并不属于一类声明的情形，而视同属于四类声明的情形，显失公平。2.在没有法定依据、未经法定程序的情况下，对于某株式会社要求某公司承诺所申请的仿制药在相应专利权有效期届满之前暂不上市的函件，某公司没有义务回复，亦无义务在诉讼中作出此类承诺。原审法院仅凭某公司的不承诺行为就认定本案亦不属于三类声明的情形，属于适用法律错误。（三）某公司之所以对某株式会社在函件中提出的以及法院在诉讼中转达的“是否承诺在专利有效期内不实施侵权行为”的要求不作回应，是认为此类要求缺乏明确的法律依据和行业先例。针对法律规定之外个别专利权人的要求作出回应，可能会给企业自身、其他仿制药企业甚至行业带来不确定的风险。1.某公司在仿制药申请中已就专利声明尽到合理注意义务，不应再强加法律之外的义务，建议从制度层面制定规则。本案原审程序中，某公司对此情形还曾向中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）咨询，国家药品监督管理局明确回复尚无相应要求及途径，无需变更声明，故某公司没有义务也没有途径变更专利声明类型。本案原审过程中，某公司曾不止一次向原审法院提出，本案相关及类似问题，应当而且只能依靠从制度层面制定明确的规则方能彻底解决，例如开通更改声明类型的途径。2.某公司向来尊重并自愿遵守法律规则，愿意在法律规则范围之内行事。某公司诚恳希望人民法院能够基于以上情况促进相应的制度完善工作，以保障当事人无需法外运作，仅凭法律、法规、规章自身即可实现专利法第七十六条的立法目的。

某株式会社辩称：（一）某公司关于“药品专利链接制度自2021年7月5日以后开始落地实施”的主张属于对法律施行时间的错误理解，明显缺乏事实和法律依据。1.2021年6月1日，由全国人民代表大会常务委员会通过的专利法正式施行，任何组织或单位都不得以任何理由推迟专利法的施行。2.专利法第七十六条第三款并非规定专利法第七十六条的施行条件以及条件成就的时间。3.最高人民法院也只是将其发布的司法解释作为药品专利链接制度的配套措施。4.某株式会社有权依据专利法第七十六条及《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）等法律的规定就本案提起民事诉讼。（二）法不溯及既往原则在本案中并无适用余地，某公司的相关主张明显缺乏事实和法律依据。某公司申请药品上市许可的行为发生在2021年6月1日专利法施行之后。因此，本案根本不存在法不溯及既往的问题。（三）本案不属于一类声明、二类声明或者三类声明的情形，只能视为四类声明的情形。1.本案不属于一类声明的情形。2021年6月21日，某株式会社的利害关系人已经在专利信息登记平台完成了涉案专利的信息登记，即在某公司提交仿制药注册申请（2021年6月23日）之前，某株式会社就涉案专利已经完成在专利信息登记平台的登记，不存在懈怠的情形。某公司作为一家香港上市公司的下属大型制药公司，自然知晓专利法第七十六条的施行，也理应知晓彼时专利信息登记平台仍处于试运行阶段，根据专利信息平台发布的通知和安排，专利登记信息的公开存在滞后。某公司申请药品上市许可的行为理应尊重他人知识产权，应及时向有关部门查询或与某株式会社和利害关系人沟通了解相关专利信息登记情况。2.本案不属于二类声明的情形。涉案专利权经过无效宣告请求审查程序被维持有效，从而不存在专利权已终止、已被宣告无效或仿制药申请人已获得专利权人专利实施许可的情形。3.本案不属于三类声明的情形。正是出于早期解决药品专利纠纷、避免仿制药上市后发生侵权诉讼的目的，某株式会社在提起本案诉讼之前给某公司发出了《专利告知函》进行积极沟通。然而，某公司始终拒绝作出上述承诺。并且，即使原审法院在本案审理过程中多次询问，某公司在明知且承认其仿制药落入涉案专利权保护范围的情形下仍坚持拒绝作出在专利权期限内不寻求仿制药上市的承诺。事实上，根据不完全统计，专利信息登记平台的三类声明已经多达约280余条。此外，其他仿制药企业经过与专利权人沟通后最终作出在专利权期限内不寻求仿制药上市承诺的也绝非个案。某公司试图将本可以在仿制药审评审批阶段解决的专利纠纷，拖延至仿制药上市后解决，这显然违反了专利法第七十六条的立法目的。4.本案只能视为四类声明的情形。如前所述，本案不属于一类声明、二类声明或者三类声明的情形，从而本案只能视为四类声明的情形。（四）某株式会社及上市许可持有人并不存在怠于在专利信息登记平台上登记涉案专利信息的情况。1.2021年6月25日之后，专利信息登记平台才开始公示与上市药品相关的专利信息。2.从涉案专利信息的登记过程来看，某株式会社始终根据专利信息登记平台的要求和进展积极主动地登记涉案专利信息，根本不存在怠于登记专利信息的问题。综上，请求驳回上诉，维持原判。

某株式会社向原审法院提起诉讼，原审法院于2022年1月7日立案受理。某株式会社起诉请求：确认某公司申请注册的涉案仿制药落入某株式会社涉案专利权的保护范围。事实和理由为：某株式会社是涉案专利的专利权人，涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。在注意到某公司申请注册涉案仿制药后，某株式会社于2021年7月14日向某公司发送了《专利告知函》，明确告知某公司其申请注册的涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围，希望某公司承诺在涉案专利权保护期内不寻求涉案仿制药上市，否则将视其认为涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围。某公司未对该告知函给予任何回复。尽管涉案仿制药申请在药品专利纠纷实施办法发布之前的2021年6月30日业已受理，但某株式会社早在2021年6月21日即已将涉案专利信息登记在专利信息登记平台，且该平台于2021年6月28日首次公开了涉案专利信息。另外，某公司拒绝承诺在涉案专利权保护期内不寻求涉案仿制药上市，可以视为某公司认为涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围（相当于其提交了四类声明）。

某公司原审辩称：某株式会社提起本案诉讼缺乏法律法规明确要求的四类声明，不符合药品专利纠纷司法解释规定的起诉条件，不应予以受理。某公司提交仿制药上市许可申请的行为发生在药品专利纠纷实施办法施行前。彼时，专利信息登记平台尚未正式运行且未披露任何专利信息，某公司并不知道，且即使知道也不可能依据该办法对一个尚未披露在该平台上的专利作出四类声明。据此，根据法不溯及既往原则，本案不应适用药品专利纠纷实施办法。即使适用药品专利纠纷实施办法，某公司提交涉案仿制药注册申请时，专利信息登记平台也没有相关专利信息。因此，某公司不可能作出四类声明。如果一定要求某公司作出专利声明，至多作出一类声明，即“登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”。此外，如果本案一定要适用药品专利纠纷实施办法，则专利权人和仿制药申请人均应按照其规定各自履行相关义务。根据该实施办法第四条的规定，某株式会社应在其原研药获批后30日内登记相关专利信息。原研药于2021年4月27日获批，登记平台已于5月18日运行，但某株式会社却迟至6月21日才进行登记。因此，某株式会社亦未遵循该实施办法的上述规定。同时，虽然某株式会社在后登记了相关专利信息，但现有法律并未规定，且国家药品监督管理局也未曾要求仿制药申请人针对登记平台上在后登记的专利信息作出补充声明或变更在先声明类型。因此，本案受理某株式会社的起诉对于某公司而言显失公平。如本案形成先例，就意味着仿制药申请受理后，一旦有相关专利被登记在平台上，就视同仿制药申请人作出了四类声明，剥夺了法律赋予申请人选择声明种类的程序权利，有违公平。据此，请求法院驳回某株式会社的起诉。

原审法院认定如下事实：

（一）与涉案专利及涉案原研药相关的事实

涉案专利是专利号为201180056716.8，名称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”的发明专利，其申请日为2011年9月21日，授权公告日为2016年3月16日，有效期至2031年9月21日，专利权人为某株式会社。

针对涉案专利，案外人向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出无效宣告请求，国家知识产权局经审理作出第47328号无效宣告请求审查决定，维持涉案专利权有效。该案外人向原审法院提起行政诉讼，该案正在审理中。

涉案专利权利要求1-9内容如下：

“1.式（I）所示的化合物、或其制药上可接受的盐，

【化1】

上式（I）中，

PR为选自下式的基团：

a）-C（＝O）-PR0、

b）-C（＝O）-PR1、

l）-CH2-O-C（＝O）-PR3、

m）-CH2-O-C（＝O）-O-PR3、

n）-CH（-CH3）-O-C（＝O）-O-PR3、

p）-CH2-O-C（＝O）-O-L-O-PR3、

式中，L为直链或支链状的低级亚烷基，

PR0为可被取代基组F取代的低级烷基，

PR1为可被取代基组F取代的杂环基，

PR3为可被取代基组F取代的低级烷基；

取代基组F：氧代、低级烷基、羟基低级烷基、氨基、低级烷基氨基、碳环低级烷基、低级烷基羰基、卤素、羟基、羧基、低级烷基羰基氨基、低级烷基羰基氧基、低级烷基氧基羰基、低级烷基氧基、氰基、硝基；其中，碳环低级烷基表示被1或2个以上的碳环基取代的低级烷基；

R1a为氢；

R2a为氢；

R3a为氢、可被取代基组C取代的低级烷基；

B1为NR7a，以及B2为CR5aR6a，

R5a为氢，

R6a为氢，以及

R7a为以下所示的基团：

式中，RE6选自取代基组C，m为0～6的整数，m个RE6可以相同或不同，

R3a和R6a可与相邻的原子一起形成5～7元的杂环，

取代基组C：卤素、氰基、羟基、羧基、氨基、氧代、硝基、低级烷基、卤代低级烷基、低级烷基氧基、羟基低级烷基和卤代低级烷基氧基；

低级烷基是碳原子数为1～6的直链或支链状的烷基；

低级亚烷基是2价的碳原子数为1～6的直链或支链状的烷基；

杂环为在环内具有1个以上从O、S和N中任意选择的相同或不同杂原子的5～6元的芳香族杂环、4～8元的非芳香族杂环。

2.根据权利要求1所述的化合物、或其制药上可接受的盐，其中，

R7a为以下所示的基团：

【化3】

。

3.根据权利要求1所述的化合物、或其制药上可接受的盐，其中，RE6各自独立地选自氟原子、氯原子、溴原子、氰基、甲基、羟基甲基、异丙基、甲氧基、三氟甲基、氧代，m为0～3的整数。

4.根据权利要求1所述的化合物、或其制药上可接受的盐，其中，

R7a为以下所示的基团：

【化3】

其中，RE6各自独立地选自氟原子、氯原子、溴原子、氰基、甲基、羟基甲基、异丙基、甲氧基、三氟甲基、氧代，m为0～3的整数。

5.根据权利要求4所述的化合物、或其制药上可接受的盐，其中，

PR为选自以下的基团：

a）-C（＝O）-PR0、

b）-C（＝O）-PR1、

l）-CH2-O-C（＝O）-PR3、

m）-CH2-O-C（＝O）-O-PR3、

n）-CH2（-CH3）-O-C（＝O）-O-PR3、

p）-CH2-O-C（＝O）-O-L-O-PR3，

L为直链或支链状的低级亚烷基，

PR0为低级烷基，

PR1为杂环基，

PR3为低级烷基。

6.根据权利要求5所述的化合物、或其制药上可接受的盐，其中，

PR为选自以下的基团：

a）-C（＝O）-Me、

b）

l）-CH2-O-C（＝O）-Me、

m）-CH2-O-C（＝O）-O-Me、

n）-CH2（-CH3）-O-C（＝O）-O-Me、

p）-CH2-O-C（＝O）-O-亚甲基-O-Me。

7.药物组合物，其含有权利要求1～6中任一项所述的化合物、或其制药上可接受的盐。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其具有抗流感作用。

9.根据权利要求7所述的药物组合物，其具有帽依赖性核酸内切酶抑制作用。”

针对涉案专利，某株式会社于2021年6月21日在专利信息登记平台登记了相关信息。登记的专利类型为化学药品活性成分化合物专利、化学药品含活性成分的药物组合物专利，登记的权利要求为1-9。上述登记信息于2021年6月28日在专利信息登记平台公开。

涉案原研药的商品名为速福达（Xofluza），通用名为玛巴洛沙韦片，剂型为片剂，规格为20mg，批准文号为国药准字HJ20210027，类别为5.1类，上市许可持有人为罗氏制药公司[RochePharma（Schweiz）AG]，适应症为“适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者”。

（二）与涉案仿制药及专利声明相关的事实

国家药品监督管理局于2021年6月23日收到了某公司提出的化学4类仿制药“玛巴洛沙韦片”的注册申请。2021年6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）受理了该申请，受理号为CYHS2101377，剂型为片剂，规格为20mg。

针对涉案专利，某公司在登记平台未作专利声明。2021年7月14日，某株式会社向某公司发送了《专利告知函》，明确告知其申请注册的仿制药落入某株式会社涉案专利权的保护范围，希望某公司在2021年7月21日前回复并承诺在涉案专利保护期内不寻求涉案仿制药上市。如果届时某公司没有回复，将视为某公司认为涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围。对于该《专利告知函》，某公司未予回复。

原审庭审中，某公司对于涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-9的保护范围不持异议。

（三）与专利信息登记平台的运行相关的事实

2021年5月18日，药品审评中心在其官网（https:／／ｗｗｗ.ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ／）发布了《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》。该通知载明：“现对登记平台开展公开测试，并征集各方意见，测试地址：https:／／ｚｌｄｊ.ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ，请已在中国上市药品的上市许可持有人积极参与相关药品专利信息登记测试。为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。请药品上市许可持有人确保所登记信息的真实性、准确性、完整性。测试时间至5月31日。”

2021年6月25日，药品审评中心在其官网发布《关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知》，同时发布了《中国上市药品专利信息登记平台用户操作指南》。该预通知载明：“经前期测试，中国上市药品专利信息登记平台（地址https:／／ｚｌｄｊ.ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ）近日将转入正式运转。为做好与药品专利纠纷早期解决机制实施工作的衔接，对于前期登记测试中已登记的相关药品专利信息，请上市许可持有人于2021年6月29日前尽早予以确认和公开；对于尚未登记相关药品专利信息的，也请上市许可持有人尽早完成登记测试并公开。待平台正式运行后，相关公开信息将作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市申请专利声明的依据。”

原审法院认为：

本案为某株式会社依据专利法第七十六条提出的确认是否落入专利权保护范围之诉。某公司对于涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-9的保护范围不持异议，但认为因某株式会社并未提交涉案仿制药在登记平台上所作的四类声明，故本案不符合起诉条件，应予驳回某株式会社的起诉。

对于何为四类声明，专利法第七十六条中并未涉及，但依据该条第三款的规定，国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定了药品专利纠纷实施办法。有关化学仿制药四类声明的相关内容体现在该实施办法第六条。基于上述规定，药品专利纠纷司法解释第三条将四类声明规定为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件的起诉条件之一。

本案中，确如某公司所述，某株式会社并未依据上述规定提交某公司在专利信息登记平台中所作四类声明。但需要注意的是，某株式会社未提交四类声明的原因在于某公司并未在专利信息登记平台上作出任何声明。而某公司未作出声明的原因则在于，药品专利纠纷实施办法的施行时间及专利信息登记平台的正式运行时间均为2021年7月4日，晚于涉案仿制药的申请时间2021年6月23日。因在涉案仿制药申请时，专利信息登记平台尚未正式运行，且药品专利纠纷实施办法亦未施行，故该实施办法中有关声明的规定不能直接适用于涉案仿制药，某公司无法直接依据药品专利纠纷实施办法的要求在专利信息登记平台作出相应专利声明。

但需要指出的是，涉案仿制药的申请时间不仅早于前述药品专利纠纷实施办法的施行时间，同样早于将四类声明规定为起诉条件之一的药品专利纠纷司法解释的施行时间（2021年7月5日）。因此，基于与前述实施办法中有关声明的规定不能直接适用于涉案仿制药相同的理由，该司法解释中有关四类声明的规定同样不能直接适用于涉案专利的专利权人。基于此，某株式会社在提起诉讼时并未提交专利信息登记平台中所载四类声明并不当然导致驳回起诉这一法律后果。否则，将会影响专利法第七十六条的实际施行时间。

专利法自2021年6月1日开始施行。这一施行时间意味着，相关专利权人自该日起即有权依据第七十六条提起确认落入专利权保护范围之诉。但因无论是规定了四类声明的药品专利纠纷实施办法的施行时间（2021年7月4日），还是用以登记四类声明的专利信息登记平台的正式运行时间（2021年7月4日），以及将其规定为起诉条件之一的药品专利纠纷司法解释的施行时间（2021年7月5日），均晚于专利法的施行日期。因此，如果对于2021年6月1日至2021年7月4日这一过渡期内申请上市的仿制药，要求专利权人及利害关系人必需提交仿制药申请人在登记平台所作四类声明，则相当于将专利法第七十六条的施行时间从2021年6月1日推后至7月4日。司法解释显然不具有这一法律效力。

当然，药品专利纠纷司法解释第三条无法直接适用于本案，并不意味着该规定中的相关原则在本案中无需考虑。也就是说，尽管某株式会社的起诉并不以某公司在专利信息登记平台已作四类声明为前提，但仍需要考虑本案是否符合四类声明的实质要求。如果不符合这一实质要求，某株式会社在本案中的起诉仍应予以驳回。

某公司主张即便涉案仿制药必须作出相应声明，亦只能是一类声明，即“中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”。对此，一类声明的适用前提为专利信息登记平台中并无相应专利登记，但涉案专利已于2021年6月21日在专利信息登记平台登记，该时间早于涉案仿制药的申请日2021年6月23日。虽然其公开时间2021年6月28日晚于涉案仿制药申请日，但这一阶段处于专利信息登记平台的试运行阶段，在该阶段何时可有效登记专利信息，以及登记后何时可被公开并不取决于某株式会社或涉案原研药的上市许可持有人。针对相关公开时间，药品审评中心于2021年6月25日发布的通知中有所提及，“上市许可持有人于2021年6月29日前尽早予以确认和公开……待平台正式运行后，相关公开信息将作为化学仿制药……申请专利声明的依据”。对比上述通知中的时间要求可知，涉案专利相关信息于2021年6月21日被登记在专利信息登记平台这一事实说明某株式会社或涉案原研药的上市许可持有人已积极实施了涉案专利的登记行为，并不存在懈怠情形。因此，不能仅因涉案专利信息的公开时间晚于涉案仿制药申请日即当然认为本案属于一类声明的情形。

某公司有关一类声明的另一理由在于，依据药品专利纠纷实施办法，涉案专利应在原研药获批之后30日内登记相关专利信息，但某株式会社并未在该期限内登记。本院要指出的是，前述有关30日内登记相关专利信息的要求同样规定于药品专利纠纷实施办法中，而该实施办法的施行日（2021年7月4日）晚于涉案原研药获批日（2021年4月27日）的30日之后。因此，前述规定不可能直接适用于本案。退一步讲，即便该实施办法可直接适用于本案，专利信息登记平台在该阶段尚未正式运行这一事实，亦说明某株式会社登记涉案专利的行为客观上不可能满足前述30日的规定。据此，某公司以此为由认为即便涉案仿制药必须作出相应声明，亦应为一类声明的主张不能成立。

基于上述分析可知，本案并不属于一类声明的情形。同时，因本案并不存在涉案专利权已终止、已被宣告无效或某公司已获得某株式会社专利实施许可的情形，故本案亦不符合二类声明的条件。因涉案专利相关权利要求均已在专利信息登记平台中进行了登记，而针对涉案仿制药是否在涉案专利有效期届满之前暂不上市这一问题，某公司不仅未针对某株式会社发送的《专利告知函》给出回应，针对原审法院的询问同样不作上述承诺。在“仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”是三类声明的必要条件的情况下，本案亦不属于三类声明的情形。鉴于仿制药申请人可选择的声明类型仅包括四种，在本案并不属于前述三种声明的情况下，本案应被视为四类声明的情形。

至于某公司所主张的如本案形成先例，就意味着仿制药申请受理后，一旦有相关专利被登记在专利信息登记平台上，就视同仿制药申请人作出了四类声明，则属于对本案的过度解读。正如前文所述，涉案专利的登记时间并未晚于涉案仿制药的申请日，而仅是公开日略晚于申请日。但因在专利信息登记平台试运行阶段，专利信息的公开时间并非某株式会社或涉案原研药的上市许可持有人所能决定，且某株式会社或涉案原研药的上市许可持有人并不存在懈怠情形。因此，本案并不属于某公司所主张的专利登记在后这一情形。同时，因涉案仿制药的申请日处于过渡期（即专利法施行之日至药品专利纠纷实施办法及药品专利纠纷司法解释的施行日之间）内，因此，本案所确定的规则亦仅针对于该期间内申请的仿制药，并不涉及药品专利纠纷实施办法及药品专利纠纷司法解释施行之后申请的仿制药。据此，某公司这一主张的隐含前提并不存在，相应地，其认为可能导致的后果亦不会存在。

综上可知，虽然某公司并未在专利信息登记平台上作出四类声明，但本案可被视为具有四类声明的情形，故某公司有关应驳回某株式会社起诉的主张不能成立。在此基础上，因某公司认可涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-9的保护范围，故某株式会社的相关主张成立，对此予以支持。

原审法院依照专利法第七十六条之规定，判决：确认受理号为CYHS2101377的“玛巴洛沙韦片”的技术方案落入201180056716.8号发明专利权利要求1-9的保护范围。案件受理费750元，由被告某药业有限公司负担（于判决生效之日起七日内缴纳）。

本案二审期间，当事人均未提交新证据，并均对原审判决对于证据真实性、合法性和关联性的认定不持异议。

本院经审理查明：涉案专利权的期限应至2031年9月20日，原审法院对此认定有瑕疵，本院予以纠正。原审法院认定的其他事实属实，本院予以确认。

本院认为：本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷。本案二审的争议焦点为：某株式会社提起的本案诉讼是否符合起诉条件。

（一）关于针对本案所涉情形提起诉讼的法律依据

2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》，决定对专利法进行修改，其中增加一条，作为第七十六条。该决定自2021年6月1日起施行。专利法第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”该条第三款规定：“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

对于上述规定的理解，首先，上述规定中并未特别规定第一款规定的施行应以第三款规定中的具体衔接办法已经实施为前提。在没有特别规定的情况下，应以法律的施行时间作为具体条款的施行时间。其次，专利法第七十六条第一款规定已经赋予当事人诉权，而第三款规定针对的是药品上市许可审批与专利权纠纷解决的衔接办法。两程序之间的具体衔接办法是否制定并施行，不应影响当事人的诉权。再次，尽管仅凭专利法第七十六条的规定尚不足以完整构建药品专利链接制度，但相关制度是否完善并不影响法律生效后的施行。在具体案件中适用法律时，应当遵循立法本意和立法目的，尊重法律赋予当事人的诉权，原则上不应以此为由事实上改变法律的施行时间。因此，对于专利法施行之后，药品专利纠纷实施办法施行之前申请注册的仿制药，当事人可以依据专利法第七十六条第一款的规定提起诉讼，而不以药品专利纠纷实施办法的施行及其规定的相关条件具备为前提。

（二）关于针对本案所涉情形提起诉讼的具体条件

2021年7月5日施行的药品专利纠纷司法解释第三条规定：“专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。”虽然某株式会社提起本案诉讼的时间在药品专利纠纷司法解释施行之后，但上述材料均为依据所谓衔接办法形成的材料。前已述及，因专利法施行之后、药品专利纠纷实施办法施行之前申请注册的药品产生的专利权纠纷，当事人可以根据专利法第七十六条第一款的规定提起诉讼。如果因为所谓衔接办法尚未施行而使得当事人客观上无法提交依据所谓衔接办法形成的材料，其诉权不应受到影响，否则将使专利法第七十六条第一款规定的施行时间事实上推迟到药品专利纠纷司法解释施行之后。因此，该种情形下应依据专利法第七十六条第一款和民事诉讼法第一百二十二条的规定来判断当事人的起诉是否符合条件。此外，由于该种情形下仿制药申请人并无针对被仿制药相关专利作出声明的法定义务，故在具体适用法律判断提起诉讼的条件时，不宜引入“四类声明”的概念。

根据专利法第七十六条第一款的规定，当事人的起诉应符合以下条件：1.系在药品上市审评审批过程中提起诉讼；2.提起诉讼的主体系药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人；3.系因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提起诉讼；4.诉讼请求的内容系确认申请注册的药品相关技术方案是否落入药品专利权保护范围。此外，专利权人或者利害关系人提起的该类诉讼还应当以合法有效的专利权为基础。对于上述条件中的“申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷”，因专利法第七十六条第一款已明确规定该类纠纷的诉讼请求内容应为确认申请注册的药品相关技术方案是否落入药品专利权保护范围，故该类纠纷自然应指有关申请注册的药品相关技术方案是否落入药品专利权保护范围的纠纷。但在仿制药申请人声明机制尚未建立的情况下，专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条第一款对该类纠纷提起诉讼，无需以仿制药申请人的意思表示为前提。双方当事人之间是否实际存在关于落入药品专利权保护范围的争议，应在实体审理阶段进行审查。

本案中，涉案专利权处于有效状态，某株式会社作为涉案专利的专利权人，在涉案仿制药审评审批过程中提起诉讼，请求确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权保护范围，符合专利法第七十六条第一款规定的起诉条件。此外，某株式会社的起诉亦符合民事诉讼法第一百二十二条规定的条件。

（三）关于本案的处理结果及其他争议问题

在确认某株式会社提起的本案诉讼符合起诉条件的前提下，因某公司认可涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-9的保护范围，亦未提出其他抗辩理由，故原审判决确认涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-9的保护范围，并无不当。

在案无证据表明某株式会社提起本案诉讼前国家药品监督管理局曾要求某公司补充作出声明，亦无证据表明某公司在某株式会社提起本案诉讼前有途径作出声明。某公司在此情况下虽然未对某株式会社的律师函作出回应，但是在诉讼过程中认可涉案仿制药落入涉案专利权保护范围，并无明显的可责之处。在药品审评中心发布相关通知要求尽早登记相关药品专利信息前，某株式会社已完成涉案专利的登记，亦无可责之处。基于某公司在诉讼中的意见陈述和本院的确认，即使某公司不再作出相应的声明或承诺，其也当然不能在涉案专利权的期限内未经某株式会社许可而就涉案仿制药实施专利法第十一条第一款规定的行为。如有符合行为保全或者侵权认定条件的情形，某株式会社亦可另行请求救济。

另，本案仅针对因专利法施行（2021年6月1日）之后、药品专利纠纷实施办法施行（2021年7月4日）之前的特定时段内申请注册的药品产生的专利权纠纷。人民法院依法受理本案，已经为这一特定时段内因具体衔接办法尚未施行而产生的特定情形的纠纷提供了救济途径，关于某公司超出本案所涉情形之外主张希望通过本案判决促进相关制度完善的意见，并非本院在本案中可以进行处理的情形。

综上所述，某公司的上诉请求不能成立，应予驳回。原审判决认定事实基本清楚，适用法律基本正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十七条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费750元，由某药业有限公司负担。

本判决为终审判决。

审判长　崔 宁

审判员　佘 朝 阳

审判员　柯胥宁

二○二三年三月十四日

法官助理 杨莹

书记员    谭秀娇