华纳药厂遭专利索赔3000万，“左奥硝唑片”采购撤网

受左奥硝唑片专利诉讼的影响，4月底以来，上海、安徽等地陆续发布了暂停湖南华纳药厂生产的左奥硝唑片挂网的消息，再次引发了业界对左奥硝唑片的药品专利纠纷的关注。

5月4日，人民日报健康客户端咨询湖南华纳药厂，其工作人员回应称，在各省市医药集中招标采购平台申请暂停左奥硝唑片挂网，是履行此前最高人民法院针对公司左奥硝唑片专利纠纷案二审判决的主动行为，公司已经不再生产销售左奥硝唑片了。

左奥硝唑片市场规模超亿元，专利索赔额超3000万元

公开资料显示，左奥硝唑为临床常用的全身用抗感染药品，其中，南京圣和药业是“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用”及“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”的两项发明专利的专利权人，该两项专利权目前仍在有效期内。

左奥硝唑片的专利纠纷由来已久。2019年5月，圣和药业发现湖南华纳公司制造的“左奥硝唑片”在上海、北京、天津、湖南、江西等地许诺销售和销售，随后，圣和药业因左奥硝唑片的专利问题，将湖南华纳大药厂与大连中信药业诉至法院，最终，法院判决华纳药厂与中信药业共同承担圣和药业经济损失及合理费用共计80万元。2022年11月，南京圣和药业再次发现左奥硝唑片一直在多省份公共资源交易中心挂网销售中，因此将索赔额更新至3075万余元，目前，该案仍处于一审阶段。

国家药监局官网消息显示，华纳药厂和圣和药业是目前仅有的两家获得左奥硝唑片生产批件的药企，而根据米内网数据，2018年左奥硝唑片和左奥硝唑氯化钠注射液在中国公立医疗机构终端合计销售额超过3.8亿元。

记者查询药智网数据库发现，南京圣和药业生产的左奥硝唑片中标信息有32个，湖南华纳药厂生产的左奥硝唑片中标数量则多达67个，两家药企中标范围各覆盖17个省/直辖市/自治区。这意味着，谁能优先独占市场，就能获得上亿元的销售规模。

根据国家医保局相关规定，对已在医药采购平台挂网销售的产品，若涉及专利侵权问题，依据专利行政部门行政裁决或人民法院司法判决，对相应药品暂停挂网。接下来，湖南华纳生产的左奥硝唑片会否退市？记者就此咨询湖南华纳药厂，未获得答复。

三年22起药品专利诉讼案，我国药品知识产权保护走上快车道

“从总体整体创新效应来看，本次重大专利侵权纠纷诉讼对于规制仿制药企业进行合法上市生产起到示范效应，有利于切实维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新企业研发积极性。”长期研究药品知识产权的中国药科大学研究生院常务副院长丁锦希告诉记者。

“近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步，药品知识产权保护走上了‘快车道’。”丁锦希提到，尤其是在药品专利保护上，2020 年新修订的《专利法》将药品专利的重要性提升到了新的高度，确立了我国的药品专利期限补偿制度，且规定了申请注册药品相关专利权产生纠纷的解决机制，确立了中国的“药品专利链接制度”。

2021年7月，随着系列实施办法的颁布以及“中国上市药品专利信息登记平台”的上线，由此，我国药品专利链接制度落地。“该项制度至今已经运行一年多，在药品专利纠纷早期解决、平衡仿创双方利益上发挥了至关重要的作用。”丁锦希表示。

记者以“药品专利”为关键词搜索中国裁判文书网发现，2020年-2022年三年间，共有22起药品专利诉讼，数量为此前8年的总和，涉及金额上亿元。

不过，目前专利链接制度尚不能完全解决药品上市后的专利问题。“集采给专利保护提出了新的挑战，例如具有化合物专利、组合物专利这类侵权高风险的专利药品需要剔除集采，而涉及晶型专利、制剂专利以及用途专利的药品是否纳入集采需要综合考虑。”丁锦希提到，此外，我国在2018年出台了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，但目前该项制度尚未落地，后续有待进一步完善出台。

丁锦希建议，为进一步鼓励创新，加强药品知识产权保护，未来需要对专利进行细分，分类探讨纳入集采、申请挂网以及医保准入的专利风险，以尽可能规避专利侵权风险，给创新专利药更多保护。其次，可参考域外国家建立的以药品试验数据为保护对象的试验数据保护制度，如欧美针对创新药采取8年不受理，2年不批准的保护模式等。